ISO15189认证咨询|企业的能力验证结果需向CNAS报告信息

4 对合格评定机构的要求
4.1 总则
4.1.1 能力验证作为重要的外部质量评价活动，寻求并参加能力验证是合格评定机构
的责任和义务。
4.1.2 合格评定机构应结合自身需求参加能力验证，本规则规定的是合格评定机构参
加能力验证的较低要求。
4.1.3 合格评定机构应按照本规则的规定利用能力验证结果，并按要求向CNAS报告
其参加能力验证的信息。
4.2 制定参加能力验证工作计划的要求
4.2.1 合格评定机构的质量管理体系文件中，应有参加能力验证的程序和记录要求，
包括参加能力验证工作计划和不满意结果的处理措施等内容。
注：参加能力验证的程序可以是独立的程序，也可以包含在其他程序中。
4.2.2 合格评定机构应分析自身的能力验证需求，制定参加能力验证的工作计划并
实施，同时根据人员、方法、场所和设备等变动情况，定期审查和调整参加能力验
证的工作计划。
4.2.3 参加能力验证工作计划应至少满足本规则 4.3 条款的要求，同时应考虑以下
因素（不限于）：
a) 认可范围所覆盖的领域；
b) 人员的培训、知识和经验；
c) 内部质量控制情况；
d) 检测、校准和检验的数量、种类以及结果的用途；
e) 检测、校准和检验技术的稳定性；
f) 能力验证是否可获得。
注 1：当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或
参数）出具数据时，鼓励这类机构参加针对每一设备和方法的不同能力验证。
注 2:当同一子领域存在多个可获得的能力验证时，鼓励合格评定机构基于自身风险分析，
在持续参加同一能力验证项目的基础上，参加涉及不同检测参数和方法的能力验证。
4.2.4 在没有适当能力验证的领域，合格评定机构应当通过强化其他质量保证手段
（例如：CNAS-CL01中7.7条款规定的方式）来确保能力，这些措施也应当作为合格
评定机构相关质量控制计划或参加能力验证工作计划的组成部分。
4.3 参加能力验证的较低要求
4.3.1 初次认可和扩大认可范围
4.3.1.1 只要存在可获得的能力验证，合格评定机构申请认可的每个子领域应至少参
加过1次能力验证且获得满意结果，或虽为有问题（可疑）结果，但仍符合认可项目
依据的标准或规范所规定的判定要求。 注 1：子领域的划分见附录 B《能力验证领域和频次表》。 注 2：从能力验证较终报告发布之日至申请认可之日，3 年内的能力验证经历均为有效。
4.3.1.2 若无特殊理由，申请认可的合格评定机构应参加 CNAS *的能力验证计
划，例如：亚太认可合作组织（APAC）的能力验证计划。
注：*参加的计划通常不收取费用。
4.3.1.3 对于多场所合格评定机构，其每个场所均应分别满足 4.3.1.1 的要求。
4.3.2 复评审和监督评审
4.3.2.1 只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构参加能力验证的领域和
频次应满足 CNAS 能力验证领域和频次的要求(见附录 B)。对 CNAS 能力验证领
域和频次表中未列入的领域（子领域），只要存在可获得的能力验证，鼓励获准认
可合格评定机构积极参加。
注：能力验证的频次以参加能力验证的合格评定机构报出结果的年度来计算。
4.3.2.2 即使满足能力验证领域和频次要求，获准认可合格评定机构也应参加
CNAS *的能力验证计划。
4.3.2.3 对于多场所合格评定机构，其每个场所均应分别满足 4.3.2.1 的要求。
4.4 不满意结果的处理要求
4.4.1 合格评定机构在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的
标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用 CNAS
认可标识，并按照合格评定机构体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的
有效性。在验证纠正措施有效后，合格评定机构自行恢复使用认可标识。合格评定
机构的纠正措施和验证活动（可行时）应在 180 天（自能力验证较终报告发布之日
起计）内完成。合格评定机构应保存上述记录以备评审组检查。